体外诊断设备临床试验法规-医疗器械临床试验规定最新版(13日更新中)

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器械临床试验法规要点法规2016年《医疗器械临床试验质量管理规》(25号) 一节器械目分类管理特点医疗器械的定义: 医疗器械是指直接或者间接用于人体。4.增加了临床评价指标、临床试验的统计学分析两大部分，北京市拍卖规则更加具体地描述了体外诊断试剂临床试验定性和定量临床试验评价指标以及统计方法的选择。随着医疗器械。